YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求》中对导管抽吸负压测试仪相关内容有重要规定，以下是相关解读：

测试目的：评估导管在抽吸过程中的性能，确保导管在承受一定负压时不会出现泄漏、破裂等影响其安全性和有效性的问题，保障临床使用中导管能正常抽吸且不发生空气进入座装配处等不良情况，避免对患者造成潜在风险，如感染、气栓等。

测试设备与材料要求：

注射器：需符合 GB 15810 规定或使用等效装置，例如常用的 10mL 注射器，其器身密合性、锥头要满足相应标准，保证在测试过程中自身不会出现泄漏等问题。

闭合试样的装置：如夹子等，要能够牢固地闭合试样，密封所有可能在抽吸过程中打开的阀，防止在测试时从这些部位出现泄漏而影响测试结果。

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测试方法与步骤：

装配与连接：按制造商的使用说明书装配分离的座，将供试座连接到注射器上，形成防泄漏连接。

抽入水：通过试样与标准锥头向注射器内抽入（22±5）℃的水，超过注射器公称刻度容量的 25%，且注意不要弄湿座与标准锥头的连接处。

排气与调节：排出仪器内的气体（小气泡除外），调节注射器内水的体积至标称刻度容量的 25%，离座尽可能近地闭合试样。

抽吸与观察：将注射器的锥头向下，抽芯杆至最大公称刻度容量处，保持一定时间直至没有气泡形成，然后再等待 10s 以确认样品无泄漏。对于水合血管内导管，应考虑水合前和水合后的状态，分别进行上述步骤。

结果判断与报告：

结果判断：若在抽吸过程中，没有观察到空气进入座装配处、导管无泄漏等情况，则判定导管通过测试；若有空气进入或导管出现泄漏等异常，说明导管不满足要求。

试验报告：应包括导管的识别信息，说明样品是否通过试验，对于没有通过试验的情况，如果能确定位置应说明泄漏位置，对于水合血管导管要考虑水合前后的状态并分别记录。

发布于：浙江省